دوآلویس

دوآلویس

(.به فروش می رسد RenehaVis™ در برخی از کشورها با نام تجاری DualVis™محصول)

برای تسکین علایم و نشانه‌های استئوآرتریت زانو از طریق حمایت و تقویت و روان‌سازی مفصل زانو.

معرفی:

دوآلویس شامل دو محلول شفاف از سدیم هیالورونات استریل در بافر فسفات سالین می‌باشد که به شکل یک سرنگ از پیش پر شده دو محفظه‌ای برای یک تزریق داخل مفصلی در فضای سینوویال مفصل ارایه می‌گردد.

دوآلویس یک سرنگ استریل از پیش پرشده دو محفظه‌ای شیشه‌ای یکبار مصرف آماده به مصرف می‌باشد که شامل:

  • محفظه 1 سدیم هیالورونات
    • با وزن مولکولی پایین (LMW):
      0.7 میلی‌لیتر از سدیم هیالورونات استریل %2.2 با وزن مولکولی 106×1 دالتون.
  • محفظه 2 سدیم هیالورونات
    • با وزن مولکولی بالا (HMW):
      0.7 میلی‌لیتر از سدیم هیالورونات استریل %1 با وزن مولکولی 106×2 دالتون.

مقدار و نحوه مصرف:

تزریق دوآلویس باید تنها توسط یک پزشک متخصص آموزش دیده شده برای تکنیک تزریق انجام گیرد.
رژیم درمانی شامل تزریق در فضای سینوویال مفصلی به صورت هفته‌ای یکبار و برای حداکثر سه بار تزریق بسته به شدت تغییرات تخریبی صورت گرفته در مفصل زانو می‌باشد.
پوست اطراف ناحیه تزریق باید ضدعفونی گردد و پیش از تزریق باید اجازه داد تا کاملا خشک گردد.
در صورت وجود افیوژن مفصل، باید پیش از تزریق دوالویس اقدام به آسپیراسیون نمود. آسپیراسیون مقدار کمی از مایع سینوویال به عنوان بخشی از پروسه تزریق موجب می‌گردد که از موقعیت (پوزیشن) صحیح قرارگیری سوزن اطمینان حاصل گردد.
پیش از اقدام به تزریق، اطمینان حاصل نمایید که میله پیستون محکم به متوقف‌کننده پیستون وصل شده باشد.
محتویات سرنگ استریل می‌باشد و باید با استفاده از یک سرسوزن استریل با اندازه مناسب تزریق گردد (سر سوزن شماره 25 توصیه می‌گردد). سرنگ با یک قفل Luer Lock کیپ شده است (%6).
سرنگ و سر سوزن را بعد از یک بار استفاده دور بیندازید.

موارد مصرف:

این محصول به منظور تسکین درد و خشکی و سفتی مفصل زانو در بیماران با تغییرات تخریبی در مفصل سینوویال مورد استفاده قرار می‌گیرد.
طول مدت اثر بخشی محصول در بیماران با گرید 1 تا 3 استئوآرتریت کمپارتمان داخلی برای حداکثر 12 ماه نشان داده شده است.
مزیت و برتری دوآلویس در نتیجه خصوصیات فیزیکی شیمیایی و زیست سازگاری آن می‌باشد. سدیم هیالورونات با وزن مولکولی پایین و وزن مولکولی بالا موجود در دوآلویس یک بایوپلیمرتشکیل شده از تکرار واحدهای دی ساکاریدی از ان-استیل گلوکزامین و گلوکورونیک اسید می‌باشد و با وجود اینکه توسط bacterium Streptococcus equi بیو سنتز گردیده است، اما نشان داده شده است که مشابه سدیم هیالورونات یافت شده و موجود در بدن انسان می‌باشد. دوآلویس تکمیل‌کننده سدیم هیالورونات درونی (اندوژنوس) می‌باشد که به طور طبیعی در سینوویوم یافت می‌شود اما در نتیجه تغییرات تخریبی و جراحتی و ضربه‌ای در مفصل سینوویال تقلیل یافته است.

موارد منع مصرف:

بیماران با حساسیت شناخته شده به سدیم هیالورونات.

هشدارها و احتياط‌هاي مصرف:

در صورت وجود عفونت در ناحیه محل تزریق یا شواهدی مبنی بر وجود بیماری های پوستی در محل تزریق استفاده نگردد
سرنگ از پیش پر شده دوآلویس برای یک بار تزریق (یکبار مصرف ) می‌باشد. محتویات سرنگ باید تنها برای یک بار تزریق مورد استفاده قرار گیرند. هرگونه باقیمانده سدیم هیالورونات باید دور ریخته شود. اگر یک سرنگ برای تزریقات بعدی نگه داشته شود خطرآلودگی در نتیجه عفونت‌های ممکن در بیمار و/یا واکنش جسم خارجی وجود خواهد داشت.
دوآلویس نباید مجددا استریل گردد چون این امکان وجود دارد که عملکرد وسیله به خطر بیفتد که می‌تواند سبب آسیب جدی به سلامتی و ایمنی بیمار گردد.
سدیم هیالورونات به روش تخمیر Sterptococcus equi تهیه شده و با دقت زیاد خالص‌سازی شده است. به هر حال پزشک باید واکنش‌های ایمونولوژیکی و خطرات بالقوه‌ای که ممکن است در ارتباط با تزریق هر ماده بیولوژیکی، بروز کند را مد نظر داشته باشد (در صورت بروز هرگونه حساسیت با پزشک معالج مشورت گردد).
این محصول در کودکان قابل استفاده نمی‌باشد (دور از دید و دسترس کودکان قرار دهید).
شواهدی مبتنی بر بی‌خطری استفاده از دوآلویس در دوران بارداری و شیردهی وجود ندارد. تجویز آن در این دوران‌ها تنها با صلاحدید و دستور پزشک متخصص جراح ارتوپد صورت می‌گیرد.
در صورتی که بسته‌بندی استریل محصول آسیب‌دیده باشد، از مصرف آن خودداری نمایید.
پس از به پایان رسیدن تاریخ انقضای محصول از مصرف آن خودداری نمایید.
از قوانین محلی یا ملی به منظور استفاده ایمن از سرسوزن و معدوم نمودن آن پیروی نمایید. در صورت بروز جراحت فورا از اقدامات درمانی لازم بهره بجویید

عوارض جانبي:

درد و تورم موقت و گذرا ممکن است با تزریقات داخل مفصلی بروز یابند.
به دنبال تزریق دوآلویس در بیماران مبتلا به استئوارتریت التهابی، ممکن است افزایش موقت و گذرا در التهاب مفصل سینوویال که تزریق در آن صورت گرفته بروز یابد.
به صورت نادر امکان دارد یک واکنش التهابی رخ دهد که ممکن است ربطی به دوآلویس داشته یا نداشته باشد.

ناسازگاري‌ها:

دوآلویس از لحاظ سازگاری با سایر مواد برای تزریق داخل مفصلی مورد آزمایش قرار نگرفته است. بنابراین مخلوط نمودن آن یا تجویز همزمان با سایر محصولات قابل تزریق در مفصل توصیه نمی‌گردد.

نحوه نگهداري:

در دمای بین 2 تا 25 در جه سانتیگراد نگهداری شود و از تابش نور و یخ زدگی محصول محافظت گردد.
درصورتی که بسته‌بندی استریل محصول آسیب‌دیده باشد، از مصرف آن خودداری نمایید.
پس از به پایان رسیدن تاریخ انقضای محصول از مصرف آن خودداری گردد.

LMW Sodium hyaluronate 15.4mg/0.7ml and HMW Sodium hyaluronate 7.0mg/0.7ml

For the relief of the symptoms of osteoarthritis of the knee by providing support and lubrication to the knee joint.

Presentation:

DualVis™ is two clear solutions of sterile sodium hyaluronate in a phosphate buffered saline contained in a two chamber pre-filled syringe for single intra-articular injection into the synovial space of the joint. DualVis™ is a sterile pre-filled two-chamber glass ready to use disposable syringe containing:

  • Chamber 1 Sodium hyaluronate
    • Low Molecular Weight (LMW): 0.7ml sterile
    • 2.2% sodium hyaluronate 1x106 Da molecular weight.
  • Chamber 2 Sodium hyaluronate
    • High Molecular Weight (HMW): 0.7ml sterile
    • 1.0% sodium hyaluronate 2x106 Da molecular weight.

DualVis™ 0.7ml LMW and 0.7ml HMW, terminally sterilised by moist heat, is enclosed within a glass, ready to use, disposable syringe. The syringe is packed within a blister pack and an outer cardboard carton.

Dosage and Administration:

Injection of DualVis™ should only be made by a Healthcare Professional trained in the technique. The dosage regimen is injection into the affected synovial joint space once a week for up to three injections depending on the severity of the degenerative change to the knee joint.
Clean the skin around the injection site with antiseptic and allow to dry before injection is given.
If joint effusion is present it should be aspirated before injection of DualVis™.
Aspiration of a small amount of synovial fluid as part of the injection procedure to ensure the correct positioning of the needle is possible.
Before proceeding, ensure that the plunger rod is tightly screwed into the plunger stopper.
The contents of the syringe are sterile and should be injected using a sterile needle of an appropriate size (25 gauge needle is recommended). The syringe is fitted with a Luer lock (6%).
Discard the syringe and needle after single use.

Uses:

For the relief of pain and stiffness of the knee joint in patients with degenerative changes to the synovial joint.
The duration of effect in patients with grade 1 to 3 medial compartment osteoarthritis has been demonstrated to be up to twelve months.
The performance of DualVis™ is due to its biocompatibility and physicochemical properties. The LMW and HMW sodium hyaluronate contained in DualVis™ is a biopolymer composed of repeating disaccharide units of N-acetylglucosamine and glucuronic acid and though it is biosynthesised by the bacterium Streptococcus equi it has been shown to be the same as the sodium hyaluronate which is found in the human body. DualVis™ supplements the endogenous sodium hyaluronate found naturally in the synovium but which has been depleted by degenerative and traumatic changes to the synovial joint.

Contra-indications:

Patients with known sensitivity to sodium hyaluronate.

Warnings and Precautions:

Do not inject DualVis™ if the area of the injection is infected or where there is evidence of skin disease.
DualVis™ pre-filled syringe is single use. The contents of the syringe should be used for one injection only. Any remaining sodium hyaluronate should be discarded. If a syringe is retained for a subsequent injection there is a risk of contamination resulting in the possible infection of the patient and/or foreign body reaction.
DualVis™ should not be re-sterilised as the device performance may be compromised which could cause serious harm to the patient’s health and safety.
Sodium hyaluronate is manufactured by fermentation of Streptococcus equi and rigorously purified. However, the physician should consider the immunological and potential risks that can be associated with the injection of any biological material.
Do not use for children.
There is no evidence concerning the safety of DualVis™ in human pregnancy and lactation. Administration during pregnancy and lactation is at the discretion of the orthopaedic surgeon.
Do not use if sterile packaging has been damaged.
Do not use after the expiry date.
Follow national or local guidelines for the safe use and disposal of needles. Obtain prompt medical attention if injury occurs.

Adverse Reactions:

Transient pain and swelling may occur with intra-articular injections.
Transient increases in inflammation in the injected synovial joint following injection of DualVis™ may occur in patients with inflammatory osteoarthritis.
Rarely an inflammatory reaction could occur which may or may not be associated with DualVis™.

Incompatibilities:

DualVis™ has not been tested for compatibility with other substances for intra-articular injection. Therefore the mixing or simultaneous administration with other intra-articular injectables is not recommended.

Storage:

Store between 2°C and 25°C. Do not freeze. Protect from light. Do not use if sterile packaging has been damaged. Do not use after expiry date.

مشاهده بوروشور
DualVis_Approval Countries List